2024年是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》頒布40周年,，是推進(jìn)全面振興新突破三年行動(dòng)的攻堅(jiān)之年，沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局以實(shí)際行動(dòng)踐行使命與擔(dān)當(dāng),，嚴(yán)防嚴(yán)管?chē)?yán)控“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn),，持續(xù)加大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全領(lǐng)域違法行為打擊力度，保障人民用藥,、用械、用妝安全,，守護(hù)人民生命健康。現(xiàn)公布一批典型案例,。
一,、大東區(qū)楊某未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品行為案
大東區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到大東區(qū)人民檢察院檢察建議書(shū)，大東區(qū)居民楊某涉嫌未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品,。經(jīng)查,，當(dāng)事人楊某在不具備藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的情況下，從上家周某(另案處理)處購(gòu)買(mǎi)肉毒素針劑并加價(jià)銷(xiāo)售,，當(dāng)事人存在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品的違法行為,。
上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條,，2024年5月21日,，大東區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒(méi)收違法所得并處罰款,。
二,、皇姑區(qū)某藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案
皇姑區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)線索，皇姑區(qū)某藥房網(wǎng)上售賣(mài)非法渠道藥品,。經(jīng)查,，當(dāng)事人從個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品“甲磺酸奧西替尼片”和“鹽酸安羅替尼膠囊”并通過(guò)網(wǎng)店進(jìn)行銷(xiāo)售，當(dāng)事人存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為,。
上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條,，2024年1月18日,，皇姑區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒(méi)收違法所得并處罰款,。
三,、大東區(qū)某藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案
大東區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)線索，大東區(qū)某藥房涉嫌未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,。經(jīng)查，當(dāng)事人從個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品“精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（批號(hào)：202206293,，規(guī)格：300IU/3ml/支（筆芯））并進(jìn)行銷(xiāo)售,，當(dāng)事人存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為,。
上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條的規(guī)定,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條，2024年3月14日,，大東區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為,，沒(méi)收違法所得并處罰款。
四,、沈河區(qū)某藥房銷(xiāo)售劣藥行為案
沈河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)遼寧省藥品監(jiān)督管理局移送的劣藥線索,，沈河區(qū)某藥房涉嫌銷(xiāo)售劣藥“碳酸鈣D3顆粒”,。經(jīng)查,，當(dāng)事人銷(xiāo)售的“碳酸鈣D3顆粒”未通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),，當(dāng)事人于2023年7月20日接到召回通知,，而此前已售出1盒。經(jīng)查,，當(dāng)事人存在銷(xiāo)售劣藥的違法行為,。
上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條,，2024年1月9日,，沈河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為并沒(méi)收違法所得。
五,、劉某靜等人生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥“肉毒素”案
皇姑區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接群眾舉報(bào),，稱(chēng)有人非法銷(xiāo)售假藥肉毒素，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)共同對(duì)該制假窩點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房?jī)?nèi)查獲無(wú)標(biāo)識(shí),、無(wú)廠名肉毒素940瓶，包裝盒,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)9萬(wàn)余個(gè)、30余盒上述肉毒素成品,，以及塑封機(jī),、風(fēng)筒等制假生產(chǎn)工具,。嫌疑人當(dāng)場(chǎng)供述其未辦理任何許可，非法獲利50余萬(wàn)元,。犯罪嫌疑人劉某靜等人的行為已觸犯《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一之規(guī)定,，涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪,。
經(jīng)沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定,，將上述非法生產(chǎn)的肉毒素認(rèn)定為假藥?；使脜^(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》第八十一條之規(guī)定,，將此涉嫌犯罪案件移送皇姑區(qū)公安局處理。2023年9月18日司法機(jī)關(guān)對(duì)犯罪嫌疑人劉某靜等人提請(qǐng)批準(zhǔn)逮捕,。
六,、沈北新區(qū)某藥房經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械行為案
沈北新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥房涉嫌經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械,。經(jīng)查，當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)的“醫(yī)用防護(hù)口罩”外包裝和小包裝都未印制生產(chǎn)日期,、批號(hào)和有效期并銷(xiāo)售,，當(dāng)事人存在購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為,。
上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第三項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng),，2024年6月25日,，沈北新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械,、沒(méi)收違法所得并處罰款,。
七、新民市某百貨商店無(wú)證經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械案
新民市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)線索,，新民市某百貨商店（二元店）涉嫌未經(jīng)許可從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。經(jīng)查，當(dāng)事人從某公司購(gòu)進(jìn)“海儷恩清潤(rùn)隱形眼鏡多功能護(hù)理液120ML（生產(chǎn)批號(hào)：2210279）”（屬第三類(lèi)醫(yī)療器械）1盒”并進(jìn)行銷(xiāo)售,，當(dāng)事人存在未經(jīng)許可從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為,。
上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條,，2024年1月18日,，新民市市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒(méi)收違法所得并處罰款,。
八,、和平區(qū)某商貿(mào)公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械案
和平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)線索,，和平區(qū)某商貿(mào)公司涉嫌通過(guò)非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。經(jīng)查,，當(dāng)事人從個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械“醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪”并進(jìn)行銷(xiāo)售,。經(jīng)核查，該涉案產(chǎn)品非生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),，當(dāng)事人存在經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械的違法行為,。
上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條,，2024年1月30日,，和平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒(méi)收違法所得并處罰款,。
九,、沈北新區(qū)某醫(yī)院使用過(guò)期醫(yī)療器械行為案
沈北新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某醫(yī)院涉嫌使用過(guò)期醫(yī)療器械。經(jīng)查,，當(dāng)事人用于口腔科的義齒基托樹(shù)脂材料,，超出使用期限，當(dāng)事人存在使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為,。
上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)，2024年5月28日,，沈北新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為,，沒(méi)收過(guò)期醫(yī)療器械并處罰款。
十,、和平區(qū)某醫(yī)療器械公司網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械給不具有資質(zhì)的個(gè)人案
和平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)線索,，和平區(qū)某醫(yī)療器械公司網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械給不具有資質(zhì)的個(gè)人。經(jīng)查,，當(dāng)事人的經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā),，在美團(tuán)網(wǎng)站店鋪銷(xiāo)售抗原檢測(cè)試劑盒給個(gè)人，當(dāng)事人存在醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位的違法行為,。
上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十四條,，2024年3月5日,，和平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并處罰款,。
十一,、蘇家屯區(qū)某百貨日用品門(mén)市部銷(xiāo)售無(wú)中文標(biāo)簽化妝品案
蘇家屯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)線索，蘇家屯區(qū)某百貨日用品門(mén)市部銷(xiāo)售無(wú)中文標(biāo)簽化妝品,。經(jīng)查,，當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)無(wú)中文標(biāo)簽化妝品并進(jìn)行銷(xiāo)售,，當(dāng)事人涉案化妝品均無(wú)中文標(biāo)簽，且無(wú)法提供涉案化妝品的海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單,、出入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明,、供貨者的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、化妝品注冊(cè)和備案情況,、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明,，存在經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的進(jìn)口特殊化妝品和未備案的進(jìn)口普通化妝品、經(jīng)營(yíng)無(wú)中文標(biāo)簽進(jìn)口化妝品及未依法建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為,。
上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條,、第三十五條及第三十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第二項(xiàng)和第六十一條第一款第一項(xiàng),、第五項(xiàng)及第六十二條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定,，2024年7月8日，蘇家屯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的化妝品,、沒(méi)收違法所得,、罰款及給予警告的行政處罰。
十二,、鐵西區(qū)某化妝品店未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案
鐵西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在對(duì)某化妝品店進(jìn)行檢查時(shí),，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)的凈含量80克/瓶為SK-II致臻賦能煥采精華霜未進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收。經(jīng)查,，當(dāng)事人存在未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為,。
上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第二項(xiàng),，2024年5月10日,，鐵西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為,，給予警告并處罰款,。
編輯：沙興淼
校對(duì)：劉清
責(zé)編：梁健
審核：杜洪宇